Главная Регистрация Вход
Приветствую Вас Гость!

Мой сайт
Главная » 2009 » Ноябрь » 28 » Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу СЕДАЛГІН-НЕО(R)
04:57
Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу СЕДАЛГІН-НЕО(R)
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
 ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
 
 П Р И П И С
 
 12.03.2008 N 1130/07-23
 
 Керівникам суб'єктів
 господарювання, які
 займаються реалізацією
 (торгівлею),зберіганням і
 застосуванням лікарських
 засобів
 
 Начальникам державних
 інспекцій з контролю якості
 лікарських засобів в
 Автономній Республіці Крим,
 областях,
 містах Києві та Севастополі
 
 
 На підставі встановлення факту невідповідності вимогам
аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення
N UA/2657/01/01 препарату за показниками АНД "Опис" (таблетки
жовтуватого кольору з меншим діаметром), "Iдентифікація" (на
хроматограмі випробуваного розчину присутня лише одна пляма, яка
за інтенсивністю та значенням Rf відповідає плямі на хроматограмі
розчину порівняння метамізолу натрію), "Середня маса" (занижений -
598,4 мг), "Однорідність маси" (занижений), "Кількісне визначення"
(вміст метамізолу натрію завищений - 356,3 мг/табл., парацетамол
та кофеїн відсутні) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону
України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), п. 2.3., п. 3.2.3.
"Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських
засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.01 за N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством
юстиції України від 28.12.01 за N 1091/6282 зі змінами, які
затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 ( z0917-04 ), і
"Iнструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час
оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України
від 30.10.01 за N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством
юстиції України від 05.02.02 за N 107/6395, забороняю реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарського
засобу СЕДАЛГIН-НЕО(R), таблетки N 10 у коробці, серії
1129506 виробництва "Балканфарма-Дупниця АТ", Болгарія.
 
 Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
лікарського засобу СЕДАЛГIН-НЕО(R), таблетки N 10 у коробці, серії
1129506 виробництва "Балканфарма-Дупниця АТ", Болгарія.
 
 При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи
щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення
постачальнику (виробнику).
 
 Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного
лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи
щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу
суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання
придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу,
наведеного в приписі.
 
 Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
інспекції за місцем розташування.
 
 Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
 
 Копії припису направлені:
 Державна служба лікарських засобів і виробів медичного
призначення;
 ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;
 Представництво "Балканфарма-Дупниця АТ", Болгарія, в Україні.
 
 Головний державний
 інспектор України з
 контролю якості
 лікарських засобів С.А.Данилов
Категория: Украинское законодательство за 2008 г. | Просмотров: 433 | Добавил: evedis | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0

Мини-чат

Наш опрос

Оцените мой сайт
Всего ответов: 20

Статистика


Онлайн всего: 1
Гостей: 1
Пользователей: 0

Поиск

Календарь

«  Ноябрь 2009  »
ПнВтСрЧтПтСбВс
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
30

Друзья сайта

  • 2010-09-10 добавлено: рекламу? фармацевтика добавлено:.
  • Пятница
    29.03.2024
    16:30


    Copyright MyCorp © 2024

    Создать бесплатный сайт с uCoz